Zamień niewiedzę i wątpliwości w pewność

Autor: Monika Wolańczyk – Starszy Specjalista ds. Walidacji w Introl Automatyka Sp. z o.o.

Regulacje obowiązujące wytwórców farmaceutycznych a także wytwórców kontraktowych wymagają zgodności z wymaganiami prawnymi tzw. Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW). (Dz.U. 2022 poz. 1273 Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania). Przepisy te odnoszą się bezpośrednio do systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 oraz walidacji i kwalifikacji – Aneks 15. Wytwórcy muszą je spełniać, aby uzyskać i utrzymać zezwolenie na wytwarzanie. Spełnianie tych regulacji jest weryfikowane przez inspekcję farmaceutyczną przed wydaniem Zezwolenia na wytwarzanie, jak i podczas systematycznych inspekcji wykonywanych co najmniej co 3 lata, po uruchomieniu działalności. W zależności od typu i zakresu prowadzonej działalności, wymagania te również dokładnie sprawdzają/kontrolują Audytorzy zewnętrzni firm zlecających różne usługi w ramach kontraktowego wytwarzania (np. produkcji, pakowania, kontroli jakości itp.).

Zapraszamy do lektury!

Link do artykułu: